Лекарственное средство

Упаковки с лекарственными средствами

Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство — фармакологическое средство (вещество или смесь веществ), прошещшее клинические испытания и одобренное к использованию ответственными органами.

Может быть получено из крови, плазмы, растений, животных, минералов и т. д.

Общие сведения

К лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологический активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм. Лекарства помогают восстановить физиологические функции человека или животных, оказывают фармакологическое, иммунологическое или метаболическое воздействие на организм, того, кто принял лекарство. Они изготавливаются в большом количестве фармацевтическими компаниями в качестве готового продукта. Этот готовый продукт может быть использован только с разрешения компетентного органа. Кроме того, выдача лекарств жестко регулируется. Большинство препаратов могут быть проданы только в аптеках, многие из них только по назначению врача.

Фармакология является наукой, изучающей взаимодействие между лекарственными средствами и телом. Различные процессы тела вовлечены в поглощение, распределение, трансформацию и экскрецию лекарственных средств. Фармакологическое действие лекарств заключается во взаимодействии с конкретным целевым органом в организме, тем самым влияя на функции организма. Сумма желаемых эффектов препарата, так называемая активность, приводит к облегчению или лечению заболевания. Эта эффективность почти всегда сопровождается побочным эффектом, то есть лекарства имеют, таким образом, обоюдоострый характер: баланс выгод и рисков является центральной проблемой в области разработки, утверждения и применения лекарств. Лекарства являются одними из самых важных инструментов в медицине.

История

Лекарства используются в течение тысячелетий, то есть травяные лекарственные препараты и многие другие вещества применялись для лечения болезней и улучшения самочувствия с древних времен.

Развитие препаратов на научной основе началось в XIX веке, достигнув значительного прироста в XX веке. В то же время индивидуальное изготовление лекарств в аптеке, как это было распространено раньше, в значительной степени вытеснено промышленной производством.

Использование современных лекарств помогло значительно снизить смертность из-за инфекционных заболеваний с помощью вакцин и антибиотиков.

С другой стороны, XX век был омрачен несколькими крупными лекарственными скандалами, которые привели к пересмотру разработки и производства лекарств, а также к более пристальному контролю за их качеством и безопасностью.

Лекарственные формы

Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Классификации

Лекарственные формы могут классифицироваться:

• по агрегатному состоянию
• по путям введения и способу применения
• по скорости наступления фармакологического эффекта
• по особенностям (характеру) дозировки
• по возрасту пациента
• по дисперсности
• по типу высвобождения

Совершенствование существующих и поиск новых классификаций — продолжается.

По агрегатному состоянию

Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию предложенна академиком Ю. К. Траппом (1814—1908).

В соответствии с этой классификацией лекарственные формы делят на:

• твердые
• жидкие
• мягкие
• газообразные.

К твердым лекарственным формам относят:

• порошки
• таблетки
• капсулы
• драже
• пастилки
• лиофилизаты
• имплантаты
• карандаши
• тампоны
• сборы
• пленки
• гранулы
• микрогранулы

К жидким лекарственным формам относят:

• микстуры
• капли
• примочки
• полоскания
• растворы
• сиропы
• суспензии
• эмульсии
• жидкие экстракты
• настойки
• эликсиры
• концентраты
• шампуни
• настои
• отвары

К мягким лекарственным формам относят:

• мази
• пасты
• пластыри
• кремы
• гели
• линименты
• пасты
• суппозитории
• жевательные резинки

К газообразным лекарственным формам относят:

• газы
• пары (распыленные жидкости)
• аэрозоли
• спреи
• ингаляционные лекарственные формы

По путям ведения и способу применения

Классификация лекарственных форм по путям введения и способу применения предложена В. А. Тихомировым.

В соответствии с этой классификацией лекарственные формы, на наиболее верхнем уровне классификации, делят на:

• энтеральные (вводимые через желудочно-кишечный тракт)
• парентеральные (вводимые минуя пищеварительный тракт), в т.ч.:
  • наружного применения
  • местного применения

По дисперсности

Лекарственные формы по типу дисперсной системы разделяют на:

• гомогенные
• гетерогенные
• комбинированные

По высвобождению

Лекарственные формы по типу высвобождения (действующего вещества в активную форму) разделяют на:

• с обычным высвобождением
• с модифицированным высвобождением

Дженерики

Главный онколог России академик М. И. Давыдов в 2015 году отмечает: «Оригинальные препараты по эффективности превосходят многие дженерики. Особенно отечественные, которые вызывают массу осложнений у пациентов… Хотя весь мир использует дженерики. Но если они произведены в европейских странах. Как правило, такие препараты другого класса и другого качества… В нашей стране много изъянов в организации фармацевтической промышленности. Фармацевтические компании — это коммерция, а любой частник ориентирован на прибыль. Они закупают субстанции по минимальным ценам, низкого качества, обещая проводить дополнительную очистку, которая не делается. То есть любыми способами снижают себестоимость. Один и тот же препарат, сделанный в Швейцарии и в России, действует по-разному. Поэтому лечение сопровождается множеством осложнений… В советское время был независимый контрольный институт. Все виды препаратов, которые выпускались в нашей стране, проходили жесткую и принципиальную оценку. Сейчас этого нет».

Как отмечает академик Р. М. Хаитов: «В мире лекарственных препаратов идет жесткая конкуренция, слишком большие деньги там вращаются».

В современной фарминдустрии и праве значительное место занимает регулирование воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). С юридической и регуляторной точек зрения, используется термин «воспроизведенный лекарственный препарат» — лекарственный препарат, который имеет эквивалентный референтному ЛП качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями. При этом производство воспроизведенного лекарственного препарата должно соответствовать стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

Правила регистрации таких средств имеют свою специфику. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, при формировании регистрационного досье дженерика полноценные отчеты о собственных клинических исследованиях заменяются результатами исследований биоэквивалентности. Кроме того, общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по его медицинскому применению обязаны строго соответствовать документации оригинального препарата. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 3 ноября 2016 года к специфическим требованиям при производстве исследуемой партии также относится контроль ее объема: он должен составлять не менее одной десятой части от будущей промышленной серии или 100 000 единиц лекарственных форм (выбирается больший из объемов).

Использование

Важно! Как предупреждает завкафедрой клинической фармакологии, фармакотерапии и скорой медицинской помощи МГМСУ профессор А. Л. Вёрткин: «Не давайте без назначения врача лекарства детям до 12 лет, беременным и кормящим женщинам, пожилым людям. Эти категории реагируют даже на проверенные препараты не так, как остальные».

См. также

• Фармакология