Государственный реестр лекарственных средств

Материал из Циклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску


Государственный реестр лекарственных средств (сокр. — ГРЛС) — это перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации[1].

Используется в работе не только работников здравоохранения, но и органов государственной власти, участвующих в регулировании лекарственного обращения, а также контроле за ним[1].

История создания[править]

История современного Государственного реестра лекарственных средств началась ещё в СССР. В советский период времени функционировало Главное аптечное управление (ГАПУ) Министерства здравоохранения СССР, которое в 70-80х гг. XX века проводило планомерную работу по внедрению и опытному применению вычислительной техники и информационных технологий в обращении лекарственных средств, а также координировало и проводило статистическую обработку информационных потоков[2].

В 1971 году было принято решение собирать всю информацию о препаратах в одном реестре — в том числе, о вспомогательных веществах, лекарственных растениях, растительном сырье, реактивах, образцах. Таким реестром и стал Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Для того чтобы новый медицинский препарат был включён в реестр, необходим был соответствующий приказ Министра здравоохранения СССР на разрешение его медицинского применения[3].

ГРЛС включал в себя четыре раздела:

  • список расположенных в алфавитном порядке официальных названий разрешённых к применению препаратов с их регистрационными номерами;
  • паспорта этих препаратов (информация о химическом составе и фармакологических свойствах, документы о разрешении клинических испытаний и их завершении, рекомендации к применению лекарства в медицинской практике);
  • инструкции по применению, фармакопейные статьи, расчёт объёмов, рекомендуемых для производства на первые два года, заявки на препарат для организации промышленного выпуска, регистрационные удостоверения на лекарство и приказы министра здравоохранения СССР о разрешении его применения в медицинской практике, различные вкладыши с дополнениями и обновлениями и т. д.;
  • материалы об исключённых из номенклатуры устаревших лекарствах.

Каждые два года Минздрав СССР официально издавал «Государственный реестр лекарственных средств, разрешённых для применения в медицинской практике и к промышленному производству» для соответствующего информирования всех учреждений, так или иначе работающих с лекарственными средствами, а также для составления инструкций, справочников, методических указаний и др[3].

Критика прежнего ГРЛС[править]

На фоне сильных сторон ГРЛС встречалась и проблема недостоверной информации. Оказалось, что многие оригинальные препараты были зарегистрированы на несколько лет или даже десятилетий ранее, нежели в числа, официально указанные в ГРЛС как дата первой регистрации[4]. Этот факт был установлен вследствие анализа и сравнения приказов Министерства здравоохранения СССР, дат утверждения инструкций по применению, представленных в реестре, нормативной документации, а также данных Минздрава России в 1994, 2000, 2004 гг[4][5][6].

Аналитики пришли к выводу о том, что связано это было с неполной цифровизацией данных Государственного реестра лекарственных средств, издававшегося с 1971 года с различной периодичностью в печатной версии[4].

Модернизация[править]

Для того чтобы решить проблему неточности данных, было решено сделать поворот в сторону большей модернизации и цифровизации. Решением Коллегии Минздрава России от 09.01.1996 г. была создана Единая информационно-поисковая система органов госконтроля[7]. В целях формирования единого информационного пространства в фармацевтической деятельности на территории страны было организовано сканирование первичных документов из архивов Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Бюро по регистрации, Инспекции государственного контроля лекарственных средств, Фонда фармацевтической информации и т. д. В работе участвовали и Фонд фармацевтической информации при Минздраве России, осуществлявший функцию ведения ГРЛС, а также его электронная версия — система «Клифар» (компания продолжает существовать и в 2023 году[3][8].

Следующий этап развития ГРЛС был связан с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (с 2012 года — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)[9]. В 2003 году Научный центр экспертизы средств медицинского применения сформировал собственную базу данных «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» (БД «РЗЛС»). В 2006 году база данных № 2006620226 «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» и программный пакет для работы с базой данных № 2006612536 были зарегистрированы[10][11].

Сначала ответственность за актуализацию данных и контроль ГРЛС была закреплена за Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, а позднее — за начальником отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или за ответственным исполнителем в структуре Росздравнадзора[12]. С 2010 года ведение и контроль ГРЛС были возложены на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент информатизации Минздравсоцразвития России[13].

В течение последующих лет были реализованы ещё ряд изменений в организационном и содержательном плане ГРЛС. По состоянию на октябрь 2023 года, действующим является Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями на 4 августа 2023 г.)[14].

Основными задачами преобразований ГРЛС последних лет можно описать как повышение точности, полноты и объективности данных о лекарственных средствах для их научно обоснованного медицинского использования, а также обеспечения максимальной безопасности, высокого качества здоровья, благополучия граждан.

Современный ГРЛС[править]

Государственный реестр лекарственных средств продолжает являться списком лекарственных препаратов, медико-профилактических и диагностических средств, которые зарегистрированы Минздравом России и, соответственно, разрешены к использованию на территории страны[1]. Данные ГРЛС являются открытыми и возможными для просмотра всеми пользователя сети «Интернет» на сайте Минздрава России[15].

ГРЛС ведётся и издаётся в соответствии с действующим федеральным законом о лекарственных средствах и является официальным изданием Министерства здравоохранения Российской Федерации[1].

При составлении Государственного реестра лекарственных средств используются приказы Минздрава России о разрешении медицинского применения данного препарата, регистрационные удостоверения, фармакопейные статьи, нормативные документы на лекарственные препараты зарубежных производителей и т. д[1].

В ГРЛС присутствует информация о торговых и международных непатентованных названиях, лекарственных формах, упаковках, дозировках, фармакологических группах. Эта информация, в свою очередь, служит основой для формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), списков препаратов безрецептурного и льготного отпуска[1].

Препараты, не входящие в ГРЛС, применяться в Российской Федерации не могут. В связи с этим, они могут быть потенциально опасны для потребителя[1].

Также в ГРЛС не входят биологически активные добавки (БАДы), поскольку не являются лекарством[16][17]. Однако БАДы тоже имеют свой регистрационный номер, который указывается в Реестре свидетельств о государственной регистрации Роспотребнадзора[18].

См. также[править]

Примечания[править]

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 Государственный реестр лекарственных средств (13.04.2017). Проверено 3 ноября 2023.
  2. ↑ Уздеников А.Н., Кобзарь Л.В., Мартыненко В.Ф., Борисенко Л.В., Бойко Е.Ю., Абдурахманова Р.К. Основные принципы и этапы создания комплекса взаимосвязанных задач автоматизированной подсистемы планирования медикаментозного обеспечения и управления аптечной системы страны // Фармация. — 1984. — № 4. — С. 6—9.
  3. ↑ 3,0 3,1 3,2 Миронов А. Н., Дигтярь А. В., Сакаева И. В., Кошечкин К. А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства) // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. — 2011. — № 2.
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 А.А. Чапленко, В. В. Власов, Г. Н. Гильдеева Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок // Ремедиум. — 2020. — № 10.
  5. ↑ Приказ Минздрава СССР от 25.06.1982 № 624 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства». Проверено 3 ноября 2023.
  6. ↑ Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Офиц. изд. на 01.07.94). Проверено 3 ноября 2023.
  7. ↑ Указ Президента Российской Федерации. О президентских программах по правовой информатизации. Проверено 3 ноября 2023.
  8. ↑ Клифар. Базы данных.
  9. ↑ История. Проверено 3 ноября 2023.
  10. ↑ Старик В.Д., Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., Пустеленин А.В., Румянцев А.С., Румянцев Д.А., Горячева И.В.. Свидетельство об официальной регистрации базы данных № 2006620226 от 18.07.2006 (июнь 2006 года). Проверено 3 ноября 2023.
  11. ↑ Старик В.Д., Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., Пустеленин А.В., Румянцев А.С., Румянцев Д.А., Горячева И.В.. Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ № 2006612536 от 18.07.2006 (июнь 2006 года). Проверено 3 ноября 2023.
  12. ↑ Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» (июнь 2006 года). Проверено 3 ноября 2023.
  13. ↑ Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (июнь 2010 года). Проверено 3 ноября 2023.
  14. ↑ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" с изменениями от 4 августа 2023 г. (2023). Проверено 3 ноября 2023.
  15. ↑ ГРЛС. Проверено 3 ноября 2023.
  16. ↑ Подлежат ли возврату БАДы, которые не являются лекарством? Что из реализуемых в аптеках товаров подлежит возврату, а что- нет? // Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве. — 2015.
  17. ↑ Bill J. Gurley, Charles R. Yates, John S. Markowitz “…Not Intended to Diagnose, Treat, Cure or Prevent Any Disease.” 25 Years of Botanical Dietary Supplement Research and the Lessons Learned (08.06.2018). Проверено 3 ноября 2023.
  18. ↑ Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза, российская часть) (новая версия - 14.09.2023). Проверено 3 ноября 2023.

Литература[править]

  • Ерёменко Н. Н., Уварова Н. Е., Сереброва С. Ю., Демченкова Е. Ю., Ших Е. В. Воспроизведенные лекарственные препараты прямого противовирусного действия для терапии гепатита с: особенности исследований биоэквивалентности // МС. 2023. № 8. 159—168.
  • Бобылева В. С., Грибкова Е. И. Нормативно-правовое обеспечение рынка традиционных лекарственных растительных средств // КВТиП. 2023. №S6. 100—101.
  • Габдулхакова Л. М., Мироненкова Ж. В., Умаров С. З., Шарипова Л. М., Акпаева К. М. Маркетинговый анализ вакцин, применяемых для иммунопрофилактики гриппа в Республике Башкортостан // Здоровье и образование в XXI веке. 2022. № 10. 91-95.
  • Цитлионок Е. А., Наркевич И. А., Немятых О. Д., Сиукаева Д. Д., Гринюк А. С., Лисаченко В. О. Структурный анализ продаж лекарственных препаратов, применяемых для терапии хронического гепатита С, на российском рынке // Ремедиум. 2021. № 3. 28-34.
  • Крикова А. В., Михайлова О. С., Козлова Л. В. Анализ номенклатуры гипотензивных лекарственных препаратов, применяемых у детей и подростков // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2020. № 4. 164—173.
  • Авксентьев Н. А., Фролов М. Ю., Макарова Ю. В. Фармакоэкономическое исследование применения препарата энзалутамид у больных неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы // ОУ. 2020. № 2. 82-96.
  • Романов Б. К., Дмитриева Н. Б., Зацепилова Т. А. Противоопухолевые препараты // Российский медицинский журнал. 2018. № 3. 146—150.
  • Ягудина Р. И., Голоенко Н. Г. История развития государственного контроля качества лекарственных средств в России // Современная организация лекарственного обеспечения. 2014. 2. 5-15.
  • Миронов А. Н., Дигтярь А. В., Сакаева И. В., Кошечкин К. А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства) // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2011. № 2. 13-17.

Ссылки[править]

Государственный реестр лекарственных средств на сайте Минздрава России

Выпуск про ГРЛС на Youtube-канале «Цифровая кафедра Сеченовского университета» (2020)

«Правовые основы обращения лекарственных средств в РФ». Лекция К. Колобовой

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 4 августа 2023 г.)

Законопроект Государственной думы РФ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза)»

Ruwiki logo.png Одним из источников этой статьи является статья в википроекте «Рувики» («Багопедия», «ruwiki.ru») под названием «Государственный реестр лекарственных средств», находящаяся по адресу:

«https://ru.ruwiki.ru/wiki/Государственный_реестр_лекарственных_средств»

Материал указанной статьи полностью или частично использован в Циклопедии по лицензии CC-BY-SA 4.0 и более поздних версий.
Всем участникам Рувики предлагается прочитать материал «Почему Циклопедия?»

Источник — http://cyclowiki.org/w/index.php?title=Государственный_реестр_лекарственных_средств&oldid=1796334