Биоактивность
Биоактивность (биологическая активность[1], Biological Activity[2]) — способность или свойство препарата оказывать определенный биологический эффект[2].
Общая информация[править]
Важным свойством лекарственного препарата является его биологическая активность, которая определяет особую способность или свойство препарата оказывать определенный биологический эффект[3].
На необходимость гибкого и системного подхода к решению актуальных задач выходного контроля и сертификации промышленной биопродукции указывал еще нобелевский лауреат по химии (1965 г.), американский профессор Роберт Вудворд, который в своих работах по стехиометрии равновесных процессов органического синтеза витамина B12 впервые применил научный термин «биологическая активность», установил влияние биохимического синергизма и метаболизма БАВ на величину AБАВ и ее зависимость от факторов внешнего воздействия на ожидаемый биологический эффект.
Выводы проф. Вудворда, сделанные им по результатам блестяще выполненных экспериментальных работ по стехиометрии органического синтеза некоторых лекарственных средств – хинина, витамина B12, антибиотиков и иных БАВ, были затем реализованы в новых биотехнологиях и в современных системах экоаналитического контроля и менеджмента качества выпускаемой биопродукции.[4]
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии[5], производитель биологически активных веществ должен представить валидную биологическую методику количественного определения, позволяющую измерить их биологическую активность.
Примеры методик, используемых для определения биологической активности:
- биологические методики количественного определения с использованием животных, которые определяют биологический ответ организма на препарат;
- биологические методики количественного определения с использованием культур клеток, которые определяют биохимический или физиологический ответ на клеточном уровне;
- биохимические методики количественного определения, которые определяют такие биологические активности, как скорость ферментативных реакций или биологические эффекты, обусловленные иммунологическими взаимодействиями.
Могут быть приемлемы и другие методики, такие как исследования лиганд-рецепторных взаимодействий.
Под активностью (potency) (выражаемой в единицах) понимается количественная мера биологической активности, основанная на показателе качества препарата, связанном с его значимыми биологическими свойствами, тогда как под количественным содержанием (quantity) (выражаемым в единицах массы) понимается физико-химическая мера содержания белка.
Не во всех случаях требуется воспроизводить биологическую активность в клинической ситуации. В ходе фармакодинамических и клинических исследований необходимо установить корреляцию между ожидаемым клиническим эффектом и активностью, рассчитанной с помощью биологической методики количественного определения.
Результаты количественного определения биологических методик следует выражать в единицах активности, откалиброванных по международному или национальному стандартному образцу (при их наличии и пригодности для использованной методики). Если такой стандартный образец отсутствует, необходимо приготовить собственный стандартный материал, а результаты испытания промышленных серий – выражать в разработанных единицах.
Замена биологической методики количественного определения, измеряющей биологическую активность препарата, на физико-химические испытания допускается лишь при соблюдении 2 следующих условий:
- с помощью таких физико-химических методов можно получить достаточно подробные физико-химические данные о продукте, включая сведения о структуре высокого порядка, при этом подтверждена соответствующая корреляция с биологической активностью;
- у производителя лекарственного препарата имеется хорошо документированная история производства.
Если для расчета биологической активности, основанного на надлежащей корреляции, используются исключительно физико-химические испытания, их результаты следует выражать в единицах массы.[3]
См. также[править]
Источники[править]
- ↑ wikt:ru:биоактивность
- ↑ 2,0 2,1 https://pharmadvisor.ru/term/биологическая-активность/
- ↑ 3,0 3,1 https://pharmacopoeia.ru/glava-6-spetsifikatsii-metody-ispytaniya-i-kriterii-priemlemosti-biotehnologicheskih-biologicheskih-preparatov/#212_Биологическая_активность
- ↑ https://applied-research.ru/ru/article/view?id=11955
- ↑ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207925/2565641b01037bb3afdbcf94e102d4d277e78fd0/